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Primix 超高速多功能搅拌系统 LABOLUTION 技术解析

更新时间：2026-03-18

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一、品牌与产品背景

Primix Corporation（株式会社プライミックス）是日本优良的工业混合设备制造商，专注于高剪切分散、乳化、搅拌技术的研发与生产。其产品线涵盖从实验室规模到工业生产规模的各类混合设备，广泛应用于制药、化妆品、食品、化工及电子材料等领域。

LABOLUTION 系列是 Primix 专为实验室研发和小批量生产设计的搅拌系统，以"超高速、多功能、精准控制"为核心特性，满足现代研发机构对工艺放大前精确参数获取的需求。

二、LABOLUTION 标准型技术特点

2.1 核心设计理念

LABOLUTION 系列体现了 Primix 的 "实验室即工厂"（Lab-to-Pilot）理念，确保实验室获得的数据可直接用于生产工艺放大，消除传统设备在规模转换过程中的不确定性。

2.2 主要技术参数

| 技术参数 | 规格范围 |

| -------- | ----------------------------- |

| 高转速 | 30,000 rpm（部分型号可达 40,000 rpm） |

| 处理量 | 50 mL - 5,000 mL（标准配置） |

| 电机功率 | 1.5 kW - 3.0 kW（无刷直流电机） |

| 剪切速率 | 可达 100,000 s⁻¹ |

| 温度控制 | 夹套式恒温系统（-20°C 至 +150°C） |

| 转速精度 | ±1 rpm（闭环控制） |

| 显示界面 | 7英寸彩色触摸屏，实时显示转速、扭矩、温度、功率 |

2.3 多功能搅拌模块

LABOLUTION 采用模块化设计，可根据不同工艺需求快速更换搅拌头：

| 搅拌头类型 | 应用场景 | 技术特点 |

| ---------------------- | ------------ | -------------------- |

| 高剪切分散头（Homo Mixer）| 纳米颗粒分散、脂质体制备 | 定转子结构，间隙 0.3-1.0 mm |

| 乳化头（Emulsifier） | O/W、W/O 乳液制备 | 三级剪切结构，液滴粒径可达 100 nm |

| 螺旋桨式（Propeller） | 中低粘度液体混合 | 轴流式设计，温和循环 |

| 锚式/框式（Anchor） | 高粘度物料、膏体制备 | 壁面刮擦功能，防止粘壁 |

| 薄膜蒸发式（Filmix） | 脱泡、薄膜反应 | 独特薄膜形成技术 |

2.4 智能控制系统

实时扭矩监测：自动检测物料粘度变化，优化搅拌条件
程序控制功能：可存储 100 组工艺配方，支持多段程序运行
数据记录与导出：USB/以太网接口，符合 21 CFR Part 11 要求（可选配）
安全联锁：过载保护、温度超限保护、开盖停机保护

三、LABOLUTION 无菌制剂对应减菌类型（灭菌式）

针对制药行业，特别是无菌制剂（Aseptic Preparations）的严格要求，Primix 推出了 LABOLUTION 减菌/灭菌对应型号，满足 GMP 规范和无菌操作需求。

3.1 无菌设计核心要素

3.1.1 全密闭系统（Closed System）

┌─────────────────────────────────────────┐

│ 洁净空气/HEPA过滤进风 │

│ ┌─────────────────────────────────┐ │

│ │ 磁力耦合驱动系统 │ │ ← 无轴封，消除污染风险

│ │ ┌─────────────────────────┐ │ │

│ │ │ 无菌级搅拌腔体 │ │ │

│ │ │ ┌─────────────────┐ │ │ │

│ │ │ │ 可灭菌搅拌头 │ │ │ │ ← SIP/CIP 兼容

│ │ │ │ (316L不锈钢) │ │ │ │

│ │ │ └─────────────────┘ │ │ │

│ │ │ │ │ │

│ │ │ 夹套：蒸汽/冷却水循环 │ │ │

│ │ └─────────────────────────┘ │ │

│ │ │ │

│ └─────────────────────────────────┘ │

│ 冷凝水/废气排放口 │

└─────────────────────────────────────────┘

3.1.2 材质与表面处理

| 项目 | 规格 |

| --------- | ------------------------------------ |

| 接触材质 | SUS316L 不锈钢（符合 ASTM A276） |

| 表面粗糙度 | Ra ≤ 0.4 μm（电解抛光） |

| 焊接工艺 | TIG 自动焊接，100% 射线检测 |

| 密封材质 | PTFE/全氟橡胶（符合 USP Class VI） |

| 认证标准 | ASME BPE、EHEDG、3A Sanitary Standards |

3.2 减菌/灭菌方式

LABOLUTION 灭菌式支持多种无菌保障技术：

方式一：湿热灭菌（SIP - Sterilization In Place）

灭菌温度：121°C - 135°C（饱和蒸汽）
灭菌压力：0.1 - 0.25 MPa·G
保持时间：15 - 30 分钟（可编程）
冷却方式：夹套冷却水循环，快速降温至操作温度
验证支持：预留热电偶接口，支持温度分布验证

方式二：干热灭菌（Dry Heat Sterilization）

适用场景：不耐湿热的粉体或热稳定物料
温度范围：160°C - 250°C
配备：耐高温密封件和隔热保护

方式三：化学减菌（VHP - Vaporized Hydrogen Peroxide）

适用场景：设备表面和密闭空间的低温减菌
浓度控制：35% H₂O₂ 溶液汽化
残留控制：降解为水和氧气，无化学残留
循环时间：约 2-4 小时（包括通风）

方式四：辐照灭菌（Gamma/E-beam）

适用场景：预灭菌的搅拌头或一次性组件
剂量：25-40 kGy（根据验证确定）

3.3 无菌操作关键配置

| 配置项 | 功能说明 |

| ------------------------ | ------------------------- |

| 隔离器兼容（Isolator/RABS） | 设备可整体嵌入无菌隔离器，手套口操作 |

| α/β 阀连接 | 支持物料无菌转移（分体式蝶阀） |

| 层流罩集成 | 顶部 HEPA 过滤层流保护，符合 ISO 5 级 |

| 压差监测 | 实时监测腔体与外界压差，确保正压状态 |

| 在线粒子监测 | 可选配 0.5 μm / 5.0 μm 粒子计数器 |

| 完整性测试（WIT） | 自动滤器完整性测试功能 |

3.4 符合的法规与指南

GMP 规范：中国 GMP（2010 版）附录 1 无菌药品
FDA 指南：Guidance for Industry: Sterile Drug Products
EU GMP：Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products
PDA 技术报告：TR 44: Quality Risk Management for Aseptic Processes
ISO 标准：ISO 14644 洁净室及相关受控环境

四、应用领域与典型案例

4.1 无菌制剂应用

| 制剂类型 | 工艺应用 | LABOLUTION 优势 |

| ---------- | ------------ | ---------------------- |

| 注射用脂质体 | 磷脂分散、载药、粒径控制 | 纳米级分散，粒径分布窄（PDI < 0.2） |

| 注射液 | 初乳制备、高压均质前处理 | 高剪切乳化，液滴粒径 < 500 nm |

| 混悬型注射剂| 原料药微粉化、稳定分散 | 避免研磨介质污染，无菌保证 |

| 眼用制剂 | 低粘度溶液、凝胶制备 | 温和搅拌，避免剪切变性 |

| 疫苗佐剂 | 铝佐剂分散、复合佐剂乳化 | 批次间重现性高，符合注册要求 |

4.2 案例：脂质体注射剂制备工艺

工艺步骤：

水合：将磷脂膜材在 60°C 下水合，使用锚式搅拌头，100 rpm
粗分散：切换高剪切头，10,000 rpm，5 分钟，形成 MLV（多层囊泡）
均质：15,000 rpm，15 分钟，控制粒径至 100-200 nm
载药：加入药物溶液，温和搅拌 2 小时
除菌过滤：通过 0.22 μm 滤膜（可选在线过滤模块）

关键控制点：

全程氮气保护，防止磷脂氧化
温度严格控制在相变温度以上 5°C
在线粒径监测（可选配动态光散射模块）

五、技术对比与选型建议

5.1 LABOLUTION vs. 竞品对比

| ----- | ----------------- | ---------- | ------------- | ---------- |

| 转速 | 30,000 rpm | 25,000 rpm | 10,000 rpm | 26,000 rpm |

| 扭矩监测 | 标准配置 | 选配 | 无 | 无 |

| 程序控制 | 100 组配方 | 10 组 | 无 | 无 |

| 数据完整性 | 21 CFR Part 11 | 无 | 无 | 无 |

| 模块化程度 | 5 种以上搅拌头 | 3 种 | 4 种 | 3 种 |

5.2 选型建议

| 应用场景 | 推荐型号 | 关键配置 |

| ---------- | ------------------- | ------------ |

| 普通研发实验室 | LABOLUTION Standard | 高剪切头 + 温度控制 |

| 无菌制剂研发 | LABOLUTION Aseptic | 灭菌式 + 隔离器接口 |

| CMC 工艺放大研究 | LABOLUTION Pilot | 5L 规模 + 在线分析 |

| 细胞培养/生物制药 | LABOLUTION Bio | 低剪切桨叶 + 溶氧监测 |

六、维护与验证支持

6.1 预防性维护（PM）

| 周期 | 维护内容 |

| --- | ----------------- |

| 每日 | 清洁检查、密封件目视检查 |

| 每周 | 轴承润滑、转速校准 |

| 每季度 | 温度传感器校准、扭矩传感器校验 |

| 每年 | 电机绝缘检测、全面性能确认（PQ） |

6.2 验证服务（IQ/OQ/PQ）

Primix 提供符合 GAMP 5 的验证文件包：

IQ（安装确认）：设备规格、公用工程连接、软件版本
OQ（运行确认）：转速精度、温度均匀性、安全功能测试
PQ（性能确认）：工艺参数挑战、清洁验证、灭菌验证

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